El TJUE se ha manifestado en una nueva cuestión prejudicial sobre la importación paralela de medicamentos #CompartirConocimiento

En palabras del TJUE "La normativa nacional polaca se opone al Derecho de la Unión"

Judit Nieto Galende , 

Colaboradora editorial.

Twitter:@judithng9

El comercio paralelo  de  productos farmacéuticos es un fenómeno que deriva del conflicto existente entre los principios europeos de subsidiariedad  vinculado a la existencia de diferentes sistemas de regulación de precios y el de  libre movilidad de bienes. El comercializador paralelo  es aquella persona física o jurídica , distinta del titular de la autorización de comercialización (fabricante) , que realiza la comercialización paralela de los productos en el estado de que se trate. Este tipo de práctica comercial pretende aumentar la competencia y que el mismo medicamento posea precios diferentes según el estado miembro en el que se distribuya. Sin embargo, las evidencias empíricas al respecto demuestran que esos ahorros en las facturas suelen ser muy limitados, en comparación con el coste que supone para la innovación en este sector.

Si bien es cierto, que la regulación de precios de los productos farmacéuticos es competencia de cada Estado miembro, la Unión Europea , en tanto que posee como objetivo futuro el de establecer un mercado farmacéutico único ha seguido desarrollando  tanto  jurisprudencial como legislativamente este concepto. La relevancia este tipo de  importaciones, reside en que constituyen un movimiento legal de productos desde un país donde estos productos se han puesto en circulación a otro país distinto. Este fenómeno  se produce en la medida en que el desarrollo del mercado único implica la expiración  de los derechos de propiedad intelectual en el ámbito de la Unión Europea.  Así lo recoge  el reconocido ” principio del agotamiento del derecho” que enuncia que una primera venta en un país miembro de la UE exime de ejercer los derechos de distribución del mismo en otro país miembro.

No obstante, debido a la gran fragmentación normativa existente en el ámbito del comercio paralelo de medicamentos este 3 de julio de 2019 el TJUE decidió resolver con arreglo al 267 TFUE una cuestión prejudicial sobre la interpretación que merecen los artículos 34 TFUE y 36 TFUE referidos a la libre circulación de mercancías.

Esta cuestión prejudicial se inserta en el  litigio entre la compañía farmacéutica Delfarma y el presidente de la Oficina de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas de Polonia (Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) producido por la negativa a emitir una autorización de importación paralela para un medicamento genérico.

El Tribunal comienza estableciendo el marco jurídico del asunto haciendo referencia al  artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano posteriormente modificada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012. Esta Directiva establece que “No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización con arreglo a la presente Directiva o se haya concedido una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004″ por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control.

La solicitud de la autorización de comercialización  según el art 8 de la Directiva precisa además que los datos y documentos que deben adjuntarse a la solicitud de autorización de comercialización presentada ante la autoridad competente del Estado miembro de que se trate,incluyendo los resultados de las pruebas farmacéuticas ,preclínicas y clínicas. Sin embargo,el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo al artículo 6 desde hace ocho años como mínimo en un Estado miembro o en la UE.

De igual manera, el Tribunal continua distinguiendo entre :

a) medicamento de referencia: es un medicamento comercializado a partir del cual se desarrollan medicamentos biológicos similares y genéricos.

b) medicamento genérico:  es aquel que posea la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados .

 Como bien cita el TJUE, Delfarma es una empresa dedicada a la importación paralela de medicamentos en el mercado polaco. Esta empresa presentó ante el Presidente de la Oficina una solicitud de autorización de importación paralela, desde el Reino Unido, del medicamento “Sumamed, Azithromycinum, comprimidos recubiertos con película, 500 mg” (Sumamed), conocido en el Reino Unido con el nombre de “Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets” (“azitromicina”).Esta compañía presentó al presidente de la Oficina de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas de Polonia una solicitud de autorización de importación paralela a la del Reino Unido del medicamento Sumamed, conocido en Reino Unido como Azitromicina, alegando que ambos medicamentos eran ” completamente idénticos”. No obstante esta solicitud,fue denegada por el presidente de la oficina  bajo los argumentos de que  la Azitromicina fue autorizada como “el equivalente o genérico” de un medicamento de referencia, mientras que el Sumamed fue reconocido como medicamento de referencia.   En la motivación de su resolución, el Presidente señaló de forma especial que la prohibición de restricciones cuantitativas a la importación y de medidas equivalentes derivada del artículo 34 TFUE no impedía la aplicación de prohibiciones y de restricciones justificadas por razones de protección de la salud y de la vida de las personas.

Como consecuencia del conflicto el Tribunal Administrativo de Voivodato de Varsovia, Polonia planteó al TJUE una cuestión prejudicial para aclarar si la legislación de la UE, y en concreto los artículos 34 y 36 del TFUE, permitían excluir la norma de  la legislación nacional polaca, que dicta que no se puede autorizar la comercialización paralela de un medicamento simplemente porque el medicamento de importación (la Azitromicina) esté autorizado como el equivalente de un medicamento de referencia, ya que implicaría un riesgo para la salud pública.

De los artículos 34 TFUE y 36 TFUE se desprende que un Estado miembro no debe obstaculizar la importación paralela de medicamentos imponiendo al importador el respeto de requisitos idénticos a los que se aplican a las empresas que solicitan por primera vez una autorización de comercialización para un medicamento. Por lo tanto, en palabras del TJUE “la autoridad competente del Estado miembro de importación es responsable y debe cerciorarse de que el medicamento objeto de importación paralela y el que dispone de una autorización de comercialización en el Estado miembro de importación; sin ser totalmente idénticos, han sido al menos fabricados siguiendo la misma fórmula y utilizando la misma sustancia activa y tienen los mismos efectos terapéuticos, y de que el medicamento importado no plantea ningún problema para la salud pública desde el punto de vista de la calidad, la eficacia y la inocuidad aunque existan, en su caso, diferencias en lo relativo a los excipientes o sustancias que se añaden a los medicamentos para darles consistencia o sabor”(sentencias de 12 de noviembre de 1996, Smith & Nephew y Primecrown)”.

Fallo: Tras un exhaustivo examen el TJUE   declaró  el conjunto de consideraciones expuestas, los argumentos presentados por Polonia no podían considerarse justificados con arreglo al artículo 36 TFUE, ya que no se consiguió acreditar que la información aportada por el solicitante fuese sistemáticamente insuficiente para realizar las verificaciones necesarias sobre la identidad de ambos productos y las consecuencias sanitarias de los mismos .  Así como de que los artículos 34 y 36 del TFUE deben interpretarse en el sentido de que se oponen a la normativa nacional polaca. Normativa, que exige para su comercialización que ambos medicamentos sean medicamentos de referencia o ambos gocen del carácter de genéricos.

 

 

 

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