Las necesidades del paciente y los resultados en salud deben ser el fundamento de la prescripción de biológicos y biosimilares

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Los profesionales exigen criterios objetivos que garanticen que la elección de un fármaco u otro busque los mejores resultados para cada paciente
Las autoridades sanitarias habrían de tener en cuenta la opinión de las sociedades científicas para definir los criterios de uso de estos fármacos

Los medicamentos biológicos representan el 25% del gasto farmacéutico del Sistema Nacional de Salud (SNS) y el 50% del generado en los hospitales. Su disponibilidad supuso una revolución en el tratamiento de diferentes tumores así como en las enfermedades reumáticas, entre otras patologías. 
A medida que estos medicamentos pierden la patente aparecen los biosimilares, que son parecidos al original pero siempre diferentes por razón de las técnicas de producción, los mecanismos de acción y sus efectos. Todo ello hace necesarios la aprobación de unas reglas específicas de intercambiabilidad que sirvan de orientación a los médicos prescriptores.
Ésta ha sido una de las conclusiones de la Mesa Redonda ‘Las Sociedades Científicas ante los Medicamentos Biológicos’, organizada con la colaboración de Roche en el marco del XXIII Congreso Nacional de Derecho Sanitario celebrado en Madrid (20-22 de octubre).
Los participantes en la sesión han insistido en la necesidad de que los profesionales sanitarios jueguen un papel clave en decidir cómo se lleva a cabo este proceso de intercambiabilidad ya que, “a diferencia de los medicamentos de síntesis química y sus genéricos, los biosimilares son parecidos a los biológicos pero no iguales”, ha destacado el profesor Julio Sánchez Fierro, vicepresidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario (AEDS).
Sánchez Fierro ha reconocido que en España la regulación de esta materia es insuficiente. “Por este motivo se está generando cierto nivel de confusión que es muy negativo tanto para los médicos como para los pacientes, ya que produce incertidumbres a unos y otros”. De este modo, pide que las autoridades sanitarias definan unos criterios objetivos que garanticen que la elección de un fármaco u otro obtenga los mejores resultados para cada paciente y no obedezca solo a criterios económicos. “El coste es un elemento a tener en cuenta por el médico, pero no debe ser el fundamental. No puede ser que las reglas de intercambiabilidad se centren en la prescripción más económica, ya que esto nos llevaría a eludir la valoración clínica del paciente”, ha insistido.
Es éste un aspecto con el que coincide el doctor Luis de la Cruz Merino, miembro del grupo de trabajo sobre Biosimilares de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), sociedad científica que en diciembre del año pasado publicó un documento de posicionamiento sobre la incorporación de los biosimilares en el tratamiento del cáncer, una de las áreas terapéuticas donde los medicamentos biológicos están dando mejores resultados.
En este sentido, el doctor De la Cruz ha hecho hincapié en que el criterio económico no debe ser el único a tener en cuenta y que “por eso es necesario involucrar a los clínicos en la toma de decisiones. Uno de los objetivos principales debe ser el ahorro en costes para hacer sostenible el sistema, pero se debe modular con parámetros clínicos y de seguridad, imprescindibles para que estos fármacos puedan usarse con todas las garantías”.
Diferentes criterios para su aprobación
En relación a los criterios para la aprobación de estos fármacos, el doctor De la Cruz ha recordado que los parámetros clínicos que se exigen son distintos. “Mientras que un biológico innovador debe ofrecer estudios comparativos de superioridad, en términos  por ejemplo de supervivencia global, el biosimilar tan solo debe demostrar su no inferioridad al producto original”, ha explicado este especialista.
Los representantes de las sociedades científicas consideran que la opinión de dichas entidades es fundamental a la hora de elaborar las guías que orienten el uso de los medicamentos biológicos, de modo que “no coarten al médico sino que le ayuden a prescribir bien y de manera coste-eficiente”.
“El papel de las sociedades científicas es clave porque cuentan con información detallada sobre los resultados de los nuevos tratamientos con los biológicos que van apareciendo y los que ya llevan tiempo en la práctica clínica”, ha defendido Sánchez Fierro, que también aboga por establecer criterios comunes para el SNS con los que se  garantice el acceso a estos tratamientos, evitando desigualdades territoriales.